Padrões europeus para luvas descartáveis - EN 374, 455 e EN ISO 21420: 2019
Normas europeias relativas às luvas descartáveis
As luvas descartáveis são umcomponente essencial do equipamento de proteçãoemdiversos setores profissionais onde a higiene e a proteção do paciente desempenham um papel fundamental. É particularmente importante o uso de luvas descartáveis em clínicas, consultórios ou na indústria alimentar. Ao usar luvas descartáveis, protege-se não só os pacientes ou clientes, mas também a si próprio. Uma vez que é dada grande importância à proteção contra infeções, todas as luvas descartáveis disponíveis no mercado têm de ser submetidas a procedimentos de teste específicos para poderem ser comercializadas, por exemplo, como luvas de exame médico. Após a realização dos diversos testes a que são submetidas, as luvas descartáveis recebem uma marcação que é também exigida por lei.
A seguir, irá obter informações sobre asmarcações necessárias no seu setor, os diversos procedimentos de teste e o que cada marcação significa.
Que tipos de marcações existem?
EN 455 - Norma Europeia no setor médico
Paraobtera certificação daNorma Europeia 455, as luvas descartáveis têm de ser submetidas a vários testes. Assim que as luvas descartáveis tenham sido aprovadas nos testes, podem serutilizadasnosetor médico. As luvas descartáveis sem a certificação EN 455 não são autorizadas para o setor médico, uma vez que se trata da proteção dos pacientes, mas também dos utilizadores, contra a contaminação
A norma EN 455 pode ser dividida em quatro áreas diferentes
- EN 455-1: Estanqueidade
- EN 455-2: Propriedades físicas
- EN 455-3: Avaliação biológica
- EN 455-4: Durabilidade
EN 455-1 Impermeabilidade das luvas descartáveis
Para a proteção contra infeções, é muito importante que as luvas descartáveis sejamimpermeáveis a líquidos e outras secreções. Isto protege não só o utilizador das luvas descartáveis, mas também o doente. A estanqueidade das luvas descartáveis é testada da seguinte forma: em primeiro lugar, as luvas são penduradas uma a uma e enchidas com água até o material ficar esticado. Além disso, as luvas são insufladas com ar, mergulhadas na água e, em seguida, observa-se se surgem bolhas de ar. Nestes ciclos de teste,verifica-se se existem buracos nas luvas. Caso tal aconteça, as luvas com defeito são imediatamente descartadas. A quantidade de luvas descartadas é registada e avaliada. O resultado desta avaliação é indicado através dovalor AQL. Encontrará mais informações sobre o valor AQL na sequência deste artigo.
Uma vez que as luvas descartáveis já não podem ser vendidas, o teste de estanqueidade é realizado apenaspor amostragem. O número de luvas descartáveis a testar é especificado para cada nível de segurança.
CE Cat. I Vestuário de proteção para riscos mínimos
CE Cat. II Vestuário de proteção para riscos médios
CE Cat. III Vestuário de proteção para riscos elevados
EN455-2 Propriedades físicas
Para verificar as propriedades físicas, testa-se aresistência ao rasgo e a estabilidadedas luvas descartáveis. A norma europeia 455-2 especifica igualmente ostamanhos e dimensões exigidospara as luvas descartáveis. As luvas descartáveis que não cumpram exatamente as especificações da EN 455-2 não podem ser utilizadas na área cirúrgica.
Nas especificações em vigor, distingue-se também entreluvas cirúrgicaseluvas descartáveispara cuidados a doentes ou para exames. A norma EN 455-2 especifica igualmente quais as medidas que uma luva de exame deve ter.
EN455-3 Avaliação biológica
No que diz respeito às luvas de exame, distingue-se entreluvas de nitrilo, luvas de vinil, luvas de látex e luvas de TPE. É frequente que o pessoal da área médicatenha reaçõesalérgicas ao látex. Por isso, como alternativa às luvas de látex, são utilizadasluvas de vinil ou de nitrilo. Para proteção dos utilizadores, de acordo com a norma EN 455-3, deve constar na embalagem das luvas descartáveis se estas contêm látex.
Embora as luvas com pó proporcionem uma melhor aderência,recomenda-se a utilização deluvas descartáveis sem pó, uma vez que muitos profissionais de saúde ou médicos reagem, muitas vezes sem o saber, de forma alérgica ao pó. Por conseguinte, além do teor de látex, também deve ser indicada a presença de pó nas luvas.
De acordo com a normaEN 455-3, o teor de pó não pode exceder um máximo de 2 mg de pó. Além disso, as luvas descartáveis certificadas pela norma EN455-3não podemser polvilhadas com talco. Informações mais detalhadas sobre os produtos químicos utilizados, as endotoxinas, os pós e as proteínas liberáveis devem ser indicadas pelo fabricante nasfichas técnicasdisponíveis para cada produto.
EN455-4 Prazo de validade das luvas descartáveis
As luvas descartáveis não podem «estragar-se», o que provavelmente se associaria ao termo «prazo de validade». No entanto, o material a partir do qual a luva descartável foi fabricada pode tornar-sequebradiço. O armazenamento das luvas também desempenha um papel importante na durabilidade. O fabricante é, por isso, obrigado a indicar as instruções de armazenamento na embalagem.
Existem dois métodos para testar a durabilidade das luvas
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- Aceleração da durabilidade: as luvas descartáveis são aquecidas num forno especial para simular o processo de envelhecimento. Em seguida, são submetidas a vários testes. Caso os passem com sucesso, recebem uma data de validade provisória detrês anos.
- Testes em tempo real: Regra geral, o prazo de validade máximo no caso das luvas descartáveis, de cinco anos. Para que uma luva descartável possa ser rotulada com um prazo de validade de até cinco anos, esta deveser submetida a vários testes ao longo desse período decinco anos. Durante esses cinco anos, são aplicadosos mesmos testes que para as normas EN 455-1 e -2.
EN374 - Norma Europeia contra a permeação e a penetração
Para que as luvas descartáveis tenham de serresistentes a produtos químicosem alguns setores, como por exemplo emlaboratóriosou nalimpeza, existe a normaEN ISO 374:2016+A1:218, ou simplesmente EN 374. Para tal, as luvas descartáveis são submetidas a vários testes deresistência a produtos químicos e microrganismos. As luvas descartáveis devem proteger o utilizador contra danos irreversíveis para a saúde; por isso, antes de utilizar luvas descartáveis em laboratório, é extremamente importante verificar se a embalagem das luvas apresenta as devidas marcações.
Atualmente, a norma EN 374 está dividida emcinco níveis diferentes, sendo que cada nível fornece informações sobre o âmbito de aplicação testado.
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EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Requisitos de desempenho para riscos químicos
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EN 374-2:2019+A1:2018:Resistência à penetração
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EN 16523-1:2015+A1:2018 (anteriormente EN 374-3:2003):Determinação da resistência dos materiais à permeação de produtos químicos e de produtos químicos líquidos em condições de contacto contínuo
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EN 374-4:2019+A1:2018:Resistência à degradação por produtos químicos
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EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Proteção contra bactérias, fungos e vírus
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Requisitos de desempenho para riscos químicos
Os pictogramas acima indicados devem constar nas luvas descartáveis certificadas pela norma EN 374. A norma refere-se exclusivamente à proteção contra produtos químicos.
Aqui, distingue-se entreos tipos A, B e C.
Tipo A:Proteção contra a penetração de produtos químicos em6produtos químicos de ensaio durante, pelo menos, 30 minutos
Tipo B: Proteção contra a penetração de produtos químicos em3produtos químicos de ensaio durante, pelo menos, 30 minutos
.Tipo C: Proteção contra a penetração de produtos químicos em, pelo menos,um dosprodutos químicos de ensaio durante, pelo menos, 10 minutos
.Osprodutos químicos de ensaiocom os quais as luvas descartáveis foram submetidas ao teste são sempre indicados pelo fabricante na embalagem das luvas. Asletras de identificação encontram-se sempre abaixo do pictograma, sob o respetivo tipo.
Na tabela, encontrará os produtos químicos de teste antigos e novos com as respetivas letras de identificação.
EN 274-2:2019+A1:2018: Resistência à penetração
Para determinar a resistência à penetração, sãorealizadosumteste de fuga de are umteste de fuga de água. As luvas descartáveis são enchidas com água ou ar até o material ficar esticado. No caso das luvas descartáveis cheias de água, verifica-se se há fugas de água. A luva descartável cheia de ar é mergulhada em água, observando-se posteriormente se surgem ou não bolhas de ar. Caso surjam bolhas de ar, isso indica que a luva descartável não é estanque.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (anteriormente EN 374-3:2003): Resistência dos materiais à permeação de produtos químicos
A permeação descreve apenetração de produtos químicos líquidos ou gasososatravés de uma barreira. O tempo de penetração indica o tempo que um produto químico demora a atravessar a camada protetora de uma luva descartável para chegar à pele do utilizador. As luvas descartáveis podem ser classificadas em diferentes classes de proteção. Regra geral:quanto mais elevada for a classe de proteção, melhor será a proteção.
EN 374-4:2019+A1:2018: Resistência à degradação por produtos químicos
O material de que são feitas as luvas descartáveis pode sofrer alterações devido à influência de produtos químicos. Com a alteração do material, refere-se, por exemplo,à diminuição da elasticidadeouda resistência ao rasgo. A quarta parte da norma 374 destina-se, portanto, a fornecer informações sobrese e por quanto tempo uma luva descartável que tenha entrado em contacto com qualquer produto químico ainda pode ser utilizada. A norma é importante para si se tiver de trabalhar diariamente com produtos químicos, pois é essencial saber quando deve trocar as suas luvas.
O procedimento de teste para a certificação EN 374-4:2019+A1:2018 decorre da seguinte forma:
A luva descartável é exposta aum dos 18produtos químicos de teste (já enumerados acima) duranteuma hora. Em seguida, é testado se e como aresistência à perfuraçãoda luva se alterou.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Proteção contra bactérias, fungos e vírus
A norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 só existe desde 2016; anteriormente, a proteção contra bactérias, fungos e vírus estava incluída na norma EN 374-1.
Os procedimentos de ensaio da quinta parte da norma EN 375 decorrem de forma semelhante aos da norma EN 374-2. É igualmente realizado umensaio de estanqueidade ao are umensaio de estanqueidade à água. Além disso, é introduzido um procedimento de ensaio em que a luva descartávelé exposta aumlíquido contaminante. O líquido contaminantecontém umvírus simulado, que pode causar uma doença num ser humano.
Se a luva passar no teste com sucesso, pode ser marcada com a norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 e protege comprovadamente contra bactérias, fungos e vírus.
A norma EN420 passa a ser a EN ISO 21420:2019
A norma EN ISO 21420:2019 é aplicada em combinação com outras normas europeias e garante a exatidão dos dados indicados pelo fabricante.
A norma estipula que as luvas descartáveis protegem o utilizador quando utilizadas conforme as instruções do fabricante. Além disso, as luvas não devem causar danos à saúde do utilizador nem provocar reações alérgicas, desde que cumpram as especificações do fabricante. Uma lista detalhada de todos os materiais utilizados no fabrico das luvas deve ser disponibilizada a pedido do consumidor.
